현장소통으로 보건의료 분야 가명정보 활용 문턱 낮춘다.

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현장소통으로 보건의료 분야 가명정보 활용 문턱 낮춘다.

 

현장소통으로 보건의료 분야 가명정보 활용 문턱 낮춘다.

  • 데이터심의위원회 운영 간소화, 표준 계약서(안) 제시 등『보건의료 데이터 활용 지침(가이드라인)』개정 –

보건복지부(장관 권덕철)는 보건의료 분야 가명정보 활용 활성화를 위해 연구계·산업계 등 현장 의견을 수렴하여 『보건의료 데이터 활용 가이드라인』(이하 가이드라인)을 개정, 공개한다고 밝혔다.
『보건의료 데이터 활용 가이드라인』은 지난 9월 25일 분야별로는 최초 공개된 가명정보 활용 지침서로써 보건의료 데이터의 가명처리 방법, 가명정보 활용 절차 등을 구체적으로 제시하고 있다.
< 가이드라인 내용 요약 >

 (가명처리 방법 제시) 식별자, 인적사항, 측정·관찰 정보, 영상, 유전체 등
(가명정보 활용 절차) 내부·외부 활용 요청 시, 데이터 심의위위원회에서 연구목적, 가명처리 적정성 등 검토·승인을 거쳐 가명처리 후 제공, 활용 등
(안전·보호조치) 재식별 방지 등을 위한 분리보관, 기록관리, 내부관리계획 수립, 처리정지, 파기 등 규정

보건복지부는 가이드라인 공개 이후, 실제 적용 과정에서의 애로사항과 개선점을 파악하기 위해, 지난해 11월부터 12월까지 데이터 활용
수요가 많은 현장 중심으로 이어가기(릴레이) 간담회를 5회 개최하였다.
간담회에는 인공지능 창업 초기 기업(스타트업), 플랫폼, 제약, 바이오, 규제특구 참여 기업 등이 참석하였다.
가이드라인 활용실태 파악을 위한 사전 설문조사 결과, 가이드라인에 대한 인지도와 활용 기대감은 높지만, 아직은 활용 준비단계인 것으로 나타났다.
< 그림 붙임 참조 >
특히, 현장에서는 스타트업, 의원급 의료기관 등 소규모 기관의 가이드라인 운영 부담 해소, 현장의 데이터 제공-사용 편의 지원 등 제도 개선을 요청하였다.
< 현장 주요의견 >

    “외부 위원 위촉 어려움, 건별 심의 번거로움 등 스타트업 등 소규모 기관은 데이터 심의위원회 운영이 부담”
     “데이터 제공자-사용자 간 권리 의무 관계 명확화 필요, 책임소재 등의 문제로 데이터 활용에 주저”
    “동일 유형 다수 건에 대한 IRB 절차 간소화가 우선되어야”  

현장 의견과 주요 민원사항을 반영하여 『보건의료 데이터 활용 가이드라인』 개정안이 마련되었다.
이번 개정 가이드라인의 주요 내용은 다음과 같다.
1) 데이터 심의위원회 구성·운영 간소화
(현행) 데이터 심의위원회는 기관 내 가명 정보 활용, 기관 외부로 가명 정보 제공 여부 및 방법 등을 심의하며, 과반수 이상의 외부 전문가를 포함한 5인 이상 15인 이하로 구성한다.
(개선) 소규모 병·의원, 스타트업 등에서 외부 전문가 위촉 어려움을 해소하고자 보건복지부 지정 기관*을 통해 전문가 자원(풀)을
제공받을 수 있다.
* (재)한국보건의료정보원(전자의무기록시스템 인증기관)
– 지정 기관은 법률, 윤리, 정보보호 등 전문가 동의를 받아 사전에 풀을 구성하고, 수요기관이 이메일 또는 공문 요청 시 3배수
무작위(랜덤)로 추출한 전문가 명단을 제공하게 된다. (참고4 참조)
<데이터 심의위원 명단 신청 및 사후 절차>

데이터 심의위원 명단 신청 및 사후 절차

  신청기관 또는 개인
   →
  보건의료정보원
   →
  보건의료정보원
   →
  신청기관 또는 개인


  <심의위원 명단 신청>

     
    신청서 작성 후 e-mail 또는 공문을 통해 신청
    healthdata@k-his.or.kr
     
  <심의위원 명단 추출>

     
    심의위원회 적합한
    각 분야별 심의위원 후보 명단 추출(3배수)
     
  <심의위원 명단 제공>

     
    분야별 심의위원 명단 제공
    ※ 신청접수 후 7일 이내 공문을 통해 명단 제공 
  <참석위원 명단 회신>

     
    전문위원 심사이력관리를 위해 참석여부 보건의료정보원으로 e-mail 회신
  • 또한, 데이터 심의위원회 심의업무 외부 위탁이 가능해지고,
    동일 목적 및 유형의 가명처리 건*에 대해서는 기존 심의 결과를 반영하여 기관장 재량하에 일부 심사**를 면제할 수 있다.
  • 시판 후 주기적으로 요청되는 의료기기 검사결과, 투약 결과 등
    ** ex) 연구계획 검토 및 활용방법의 안전성, 가명처리 방법 및 활용환경
    2) 가명정보 제공 및 활용 표준계약서(안) 제시
    (현행) 별도 표준 규약이 없어, 책임소재 등의 문제로 기관외부로 가명정보 제공 및 활용에 주저하였다.
    (개선) 보건의료분야 가명정보의 제공·활용 시 법 위반행위를 방지하고, 제공자-이용자 간 권리·의무 관계를 명확히 할 수 있도록 표준 계약서(안)을 제시하였다.
  • 표준 계약서(안)은 안전한 가명정보 처리 및 활용에 관하여 문서로 정해야 하는 최소사항*을 표준적으로 제시한 것으로 개별 기관 업무내용 등에 따라 세부내용은 달리 적용할 수 있다.
  • 표준 계약서(안)의 주요 구성 및 내용은 아래 표와 같으며, 재제공 제한, 파기, 관리 감독 등 안전조치와 제공방법과 비용 등의 내용을 담고 있다.
    < 주요 구성 및 내용 >

    주요 구성 및 내용

    구 분
    주요 조문 내용
    비고

    총칙
    목적, 용어, 개별계약과의 관계
    부속합의서 계약 포함

    계약체결
    계약기간, 제공 대상 정보 및 방식,

    비용지급, 권리 귀속, 보증사항 등
    

    이용권, 지적재산권

    계약

    존속기간
    

    안전조치, 재제공 제한, 교육이행 등 준수사항  
    개보법, 가이드라인 등

    준수사항 등 확인을 위한 자료제출 요구
    사후관리용 자료 요구권

    정보유출시 조치사항, 비밀유지 의무
    일반적 계약사항

    계약종료․해지
    가명정보 파기, 손해배상, 책임제한 등
    가이드라인 및 일반적 계약사항

    부속
    합의서
    제공 대상 정보 종류, 처리목적, 제공방법, 비용 및 구체적 지급 방법

3) 기타 주요 민원사항 명확화
그 외에도 공동연구 활성화를 위한 데이터 심의위원회 및 기관생명윤리위원회(IRB) 운영 원칙을 제시하였다.
– 다수의 연구기관이 공동(단일) 연구를 진행하는 경우, ①데이터 심의위원회에서 1건으로 일괄 심의가 가능함을 명시하였다.
– ②기관생명윤리위원회도 참여 연구기관 중 한 기관이 대표하여 일괄 심의(Single IRB)가 가능함을 질의응답(FAQ)에 반영, 관행적으로 운영되던 기관별 추가 심의가 불필요함을 명확히 하였다.
또한, 데이터3법 개정을 통한 가명정보 활용을 확산시키기 위해 보건의료 분야 결합전문기관 협의체 논의를 거쳐 3개 결합전문기관 공통 운영지침을 마련하고, 2월부터 본격 운영에 들어간다.
가명정보 활용의 법·제도적 기반이 마련되었음에도 활발한 데이터 활용 분위기가 조성되지 않아, 결합전문기관이 선도적으로 결합 사례를 발굴 추진하여 가명정보 활용 활성화에 앞장설 예정이다.
예방접종백신 부작용 조사, 자살사망자 사회·환경적 요인분석 등 주요 정책 수립, 시행에 활용함으로써 국민 건강증진 및 삶의 질 향상을 도모한다.
이러한 가명정보 결합 활용 선도사례 창출을 통해 데이터 활용 분위기를 조성하여 민간분야에도 활용 확산을 이어갈 계획이다.
< 결합 추진사례(참고5 참조) >

결합 추진사례(참고5 참조)

  사례명
  결합(대상)정보
  활용례




  예방접종(백신)
    부작용 조사
  - (공단) 예방접종일 이후 의료이용정보,    기저질환 및 알러지 반응 정보

    -  (통계청) 사망일, 사망원인

    - (질병관리청) 접종자, 접종일, 백신종류,   제조사, 제조번호
  예방접종의 효과 및 부작용 평가의 기초자료


  자살사망자의 사회, 환경적 요인 분석 연구를 통한 자살예방
  - (공단) 자살사망자의 가입정보, 진료정보, 장애유형형정보 등

    - (경찰청) 자살사망자의 경찰수사기록
  자살사망자의 자료 연계를 통한 사회, 환경적 요인분석으로 자살예방 수행

보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “스타트업이나 소규모 의료기관은 가치 있는 임상데이터를 활용하는 데 현실적 어려움이 많아, 표준 계약서(안) 제공 등 막힘없는 데이터 흐름을 꾀하는 데 중점을 두어 제도 개선을 추진하였다.”라며,
“앞으로도 보건의료분야 가명정보 활용 제도 안착을 위해 데이터 활용 현장의 목소리를 지속 청취하고, 체감할 수 있는 활용 성과를 창출해 나가겠다.”라고 밝혔다.
<참고> 1. 보건의료 데이터 활용 가이드라인 주요 내용

  1. 보건의료 데이터 활용 가이드라인 주요 개정내용
  2. 가명정보 제공 및 활용 계약서(안)

  3. 데이터 심의 전문위원 명단 제공 신청서식

  4. 보건의료 데이터 결합 활용 선도 사례

 

#보건복지

 

 

Author: LH.A