올리타정 개발 중단 계획 검토 관련

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올리타정 개발 중단 계획 검토 관련

 

4월 13일자 식약처 보도자료 “올리타정 개발 중단 계획 검토 착수” 관련하여 다음과 같이 설명합니다.

 

설명 내용

 

식품의약품안전처가 올리타정200밀리그램, 400밀리그램(이하 ‘올리타정’)의 개발 중단 계획*을 검토한다고 발표한 것과 관련해 설명드립니다.

 

* 한미약품(주)에서 임상시험 진행 어려움 등의 사유로 제품 개발 및 판매 중단한다는 계획서를 4월 12일 식품의약품안전처에서 제출

 

보건복지부는 치료를 위해 올리타정을 복용하는 환자 분들의 불편함이 발생하지 않도록 환자 분들이 원하는 경우 대체약제로 전환할 수 있도록 하겠습니다.

 

이 외에도 필요한 사항에 대해서는 식품의약품안전처, 한미약품(주) 등 관계기관과 면밀히 협의해 나가겠습니다.

 

[참고] 비소세포폐암 표적치료제 건강보험 급여 적용

 

  • 적응증 : 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 표적 치료제
  • 올리타정(200/400밀리그램) : ’17년 11월 15일부터 건강보험 급여 적용 단, 올리타정은 3상 임상시험을 전제로 조건부 허가된 약제임을 감안하여, 건강보험정책심의위원회 결정에 따라 임상시험기한의 불확실성을 해소하도록 국민건강보험공단과 제약사간 부속 협의
  • 타그리소정(40/80밀리그램) : ’17년 12월 5일부터 건강보험 급여 적용 중

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