약사법 시행령[시행 2017.6.3.]

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약사법 시행령

[시행 2017.6.3.] [대통령령 제28081호, 2017.5.29., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유
    국가필수의약품의 안정적인 공급에 필요한 사항을 관계 중앙행정기관의 장 등과 협의하기 위하여 식품의약품안전처에 국가필수의약품 안정공급 협의회를 두는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제14328호, 2016. 12. 2. 개정, 2017. 6. 3. 시행)됨에 따라 국가필수의약품 안정공급 협의회의 구성 및 운영 등에 관한 사항을 정하는 한편,
    중앙약사심의위원회 운영의 공정성을 강화하기 위하여 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피에 관한 규정을 신설하고, 제조관리자와 수입관리자의 신고 및 변경신고 시 주민등록번호를 수집할 수 있는 근거를 마련하려는 것임.

    ◇ 주요내용
    가. 국가필수의약품 안정공급 협의회의 구성 및 운영 등(제34조의4, 제34조의5 및 제34조의6제3항 신설)
    1) 국가필수의약품 안정공급 협의회는 국가필수의약품의 지정 및 국가필수의약품 안정공급 종합대책의 수립ㆍ추진 등에 관한 사항을 협의하도록 함.
    2) 국가필수의약품 안정공급 협의회는 의장 1명을 포함한 20명 이내의 위원으로 구성하고, 의장은 식품의약품안전처 차장이 되며, 위원은 교육부, 국방부, 보건복지부, 고용노동부, 국민안전처, 국가보훈처, 식품의약품안전처, 국무조정실 또는 원자력안전위원회의 고위공무원단에 속하는 일반직공무원 중에서 해당 기관의 장이 임명하는 사람으로 함.
    3) 국가필수의약품 안정공급 협의회의 정기회의는 연 1회 개최하도록 하고, 임시회의는 의장이 필요하다고 인정하거나 위원의 3분의 1 이상이 소집을 요구할 때 개최하도록 함.

    나. 제조관리자와 수입관리자의 신고 및 변경신고 시 민감정보 및 고유식별정보의 처리 근거 마련(제38조의2제8호의2 신설, 제38조의2제10호)
    식품의약품안전처장 등이 제조관리자와 수입관리자의 신고 및 변경신고에 관한 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 민감정보 및 고유식별정보를 처리할 수 있도록 함.
    <법제처 제공>

【제정·개정문】

  • 국무회의의 심의를 거친 약사법 시행령 일부개정령을 이에 공포한다.
    대통령        문재인 (인)
    2017년 5월 29일
    국무총리직무대행 부총리겸기획재정부장관        유일호
    국무위원 행정자치부 장관(식품의약품안전처 소관)        홍윤식

    ⊙대통령령 제28081호
    약사법 시행령 일부개정령

    약사법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제14조의 제목 “(심의위원회의 구성)”을 “(심의위원회의 구성 등)”으로 하고, 같은 조에 제4항 및 제5항을 각각 다음과 같이 신설한다.
    ④ 제3항에 따라 위촉된 위원의 임기는 2년으로 한다.
    ⑤ 위원장은 특정 안건에 관한 관계 전문가를 회의에 참석하게 하여 그 의견을 들을 수 있다.

    제14조의2에 제5호를 다음과 같이 신설한다.
    5. 제14조의3제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 데에도 불구하고 회피하지 아니한 경우

    제14조의3을 다음과 같이 신설한다.
    제14조의3(심의위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피) ① 심의위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 심의위원회의 심의ㆍ의결에서 제척(除斥)된다.
    1. 위원 또는 그 배우자나 배우자이었던 사람이 해당 안건의 당사자(당사자와 공동권리자 또는 공동의무자인 경우를 포함한다. 이하 같다)인 경우
    2. 위원이 해당 안건의 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우
    3. 위원이 해당 안건에 대하여 증언, 진술, 자문, 연구, 용역 또는 감정을 한 경우
    4. 위원이나 위원이 속한 법인이 해당 안건의 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우
    5. 제1호부터 제4호까지의 규정에 준하는 경우로서 위원이 안건과 직접적인 이해관계가 있다고 위원장 또는 부위원장이 인정하는 경우
    ② 당사자는 위원에게 공정한 심의ㆍ의결을 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 심의위원회에 그 사실을 서면으로 소명하여 기피(忌避) 신청을 할 수 있다.
    ③ 심의위원회는 제2항에 따른 기피 신청이 있는 경우에는 의결로 이를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여하지 못한다.
    ④ 위원이 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하거나 본인에게 공정한 심의ㆍ의결을 기대하기 어려운 사정이 있다고 판단되는 경우에는 스스로 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 회피(回避)하여야 한다.

    제32조의2 중 “법 제47조의2제1항”을 “법 제47조의3제1항”으로 한다.

    제32조의3제1항제4호 중 “받은 자”를 “받은 자(법 제31조제2항 또는 제3항에 따라 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 자를 말한다. 이하 같다)”로 하고, 같은 항 제6호 중 “법 제47조의2제2항”을 “법 제47조의3제2항”으로 한다.

    제34조의3제5항제1호 중 “강사료”를 “강의료”로 한다.

    제34조의4부터 제34조의9까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
    제34조의4(국가필수의약품 안정공급 협의회의 기능) 법 제83조의3제3항에 따른 국가필수의약품 안정공급 협의회(이하 “협의회”라 한다)는 다음 각 호의 사항을 협의한다.
    1. 국가필수의약품의 지정에 관한 사항
    2. 법 제83조의3제1항 각 호에 따른 업무에 관한 사항
    제34조의5(협의회의 구성) ① 협의회는 의장 1명을 포함한 20명 이내의 위원으로 구성한다.
    ② 의장은 식품의약품안전처 차장이 된다.
    ③ 위원은 교육부, 국방부, 보건복지부, 고용노동부, 국민안전처, 국가보훈처, 식품의약품안전처, 국무조정실 또는 원자력안전위원회의 고위공무원단에 속하는 일반직공무원 중에서 해당 기관의 장이 임명하는 사람으로 한다.
    제34조의6(협의회의 운영) ① 의장은 협의회를 대표하고, 협의회의 업무를 총괄한다.
    ② 의장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 의장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.
    ③ 협의회의 정기회의는 연 1회 개최하며, 임시회의는 의장이 필요하다고 인정하거나 위원의 3분의 1 이상이 소집을 요구할 때 개최한다.
    ④ 의장은 회의를 개최하려는 경우에는 회의 소집일 7일 전까지 회의의 일시, 장소 및 안건을 각 위원에게 통보하여야 한다. 다만, 긴급히 개최하여야 하거나 부득이한 사유가 있는 경우에는 회의 개최 전날까지 통보할 수 있다.
    ⑤ 협의회의 회의는 재적의원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석의원 과반수의 찬성으로 의결한다.
    ⑥ 의장은 효율적인 협의를 위하여 필요한 경우에는 해당 안건과 관련이 있는 사람 또는 전문가를 회의에 출석시켜 발언하게 할 수 있다.
    제34조의7(실무협의회 및 분과위원회) ① 협의회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 필요하면 협의회에 실무협의회와 분과위원회를 둘 수 있다.
    ② 실무협의회와 분과위원회의 구성과 운영에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.
    제34조의8(간사) ① 협의회 및 실무협의회에 협의회 및 실무협의회의 사무를 처리할 간사를 각 1명씩 둔다.
    ② 간사는 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 식품의약품안전처장이 지명한다.
    제34조의9(수당 등) 협의회, 실무협의회 및 분과위원회에 출석한 관계 전문가에 대하여 예산의 범위에서 수당, 여비, 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다.

    제38조의 제목 “(한국희귀의약품센터의 운영 등)”을 “(한국희귀ㆍ필수의약품센터의 운영 등)”으로 하고, 같은 조 제1항 중 “한국희귀의약품센터”를 “한국희귀ㆍ필수의약품센터”로 한다.

    제38조의2에 제8호의2를 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제10호 중 “업무재개”를 “업무재개 또는 제조관리자 변경”으로 한다.
    8의2. 법 제36조에 따른 의약품등의 제조관리자(법 제42조제5항에 따라 준용되는 수입관리자를 포함한다) 신고에 관한 사무

    별표 1의2에 제16호의2를 다음과 같이 신설한다.
    16의2. 의약품 품목허가를 받은 자가 의약품의 제조를 위하여 품목허가증 또는 품목신고증에 적힌 의약품을 구입하는 경우

    부칙
    이 영은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제32조의2, 제32조의3제1항제6호 및 제34조의4부터 제34조의9까지의 개정규정은 2017년 6월 3일부터 시행한다.

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