의료법 시행규칙[시행 2017.6.21.]

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의료법 시행규칙

[시행 2017.6.21.] [보건복지부령 제502호, 2017.6.21., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇개정이유
    보건복지부장관으로 하여금 진료기록전송지원시스템을 구축ㆍ운영할 수 있도록 하고, 의료업의 폐업ㆍ휴업 시 의료기관 개설자의 조치 의무를 규정하는 등의 내용으로 「의료법」이 개정(법률 제14438호, 2016. 12. 20. 공포, 2017. 6. 21. 시행)됨에 따라, 진료기록전송지원시스템의 효율적 운영을 위한 보건복지부장관의 세부 조치사항을 정하고, 의료업의 폐업ㆍ휴업 시 환자의 권익 보호를 위한 의료기관의 개설자의 조치사항을 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 의료기관의 개설신고 및 개설허가의 절차 및 방법 등에 관한 사항을 합리적으로 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

    ◇ 주요내용
    가. 진료기록전송지원시스템의 구축ㆍ운영(안 제13조의4 신설)
    1) 보건복지부장관은  진료기록전송지원시스템의 효율적 운영을 위하여 진료기록전송지원시스템과 연결되어 있는 다른 정보시스템과의 호환성 및 보안성에 대한 점검ㆍ관리, 진료기록지원시스템의 평가 및 개선에 관한 기준의 수립ㆍ시행, 진료기록전송지원시스템에 관한 이용매뉴얼의 작성ㆍ배포 등의 조치를 할 수 있도록 함.
    2) 보건복지부장관은 진료기록전송지원시스템의 구축ㆍ운영을 위하여 의료인 또는 의료기관의 장에게 자료 제출을 요구하는 경우에는 제출자료의 범위, 이용목적, 이용범위 및 제출방법 등이 포함된 서면으로 하도록 함.

    나. 의료기관 개설신고 및 개설허가의 절차 등의 개선(안 제25조부터 제28조까지, 제30조 및 제32조)
    1) 의료기관의 개설신고 또는 개설허가 신청 시 의료기관의 시설기준ㆍ시설규격, 안전관리시설 기준, 고가의료장비의 설치ㆍ운영 기준 및 의료인의 정원 기준 등에 적합함을 증명하는 서류를 제출하도록 함.
    2) 시장ㆍ군수ㆍ구청장 또는 시ㆍ도지사는 의료기관의 개설신고 또는 개설허가 신청을 받은 경우에는 의료기관의 개설자격 기준, 의료기관의 준수사항 기준 및 소방시설 기준 등에의 적합여부를 확인하도록 함.

    다. 의료업의 폐업ㆍ휴업 시 의료기관의 조치사항(안 제30조의3 신설)
    1) 의료기관 개설자는 의료업의 폐업ㆍ휴업 시 폐업ㆍ휴업 신고예정일 14일 전까지 폐업ㆍ휴업 개시 예정일자, 진료기록부 등의 사본 발급  등에 관한 사항, 진료비 등의 정산 및 반환에 관한 사항 및 입원 중인 환자의 다른 의료기관으로의 전원(轉院) 등에 관한 사항을 게시하도록 함.
    2) 의료기관 개설자는 의료기관의 폐업ㆍ휴업 시 폐업ㆍ휴업 신고예정일 30일 전까지 해당 의료업의 폐업ㆍ휴업에 대한 안내사항을 환자 및 그 보호자에게 직접 알리도록 함.
    <보건복지부 제공>

【제정·개정문】

  • ⊙보건복지부령 제502호
    의료법 시행규칙 일부개정령을 다음과 같이 공포한다.
    2017년 6월 21일
    보건복지부장관 (인)

    의료법 시행규칙 일부개정령

    의료법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제13조의3제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제21조제2항제1호”를 “법 제21조제3항제1호”로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “법 제21조제2항제2호”를 “법 제21조제3항제2호”로 하며, 같은 조 제3항 중 “법 제21조제2항제3호”를 “법 제21조제3항제3호”로 한다.

    제13조의4를 다음과 같이 신설한다.
    제13조의4(진료기록전송지원시스템의 구축ㆍ운영) ① 보건복지부장관은 법 제21조의2제3항에 따른 진료기록전송지원시스템(이하 “진료기록전송지원시스템”이라 한다)의 효율적 운영을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 다음 각 호의 조치를 할 수 있다.
    1. 진료기록전송지원시스템과 연결되어 있는 다른 정보시스템과의 호환성 및 보안성에 대한 점검ㆍ관리
    2. 진료기록전송지원시스템의 평가 및 개선에 관한 기준의 수립ㆍ시행
    3. 진료기록전송지원시스템에 관한 이용매뉴얼의 작성ㆍ배포
    4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 조치에 준하는 것으로서 진료기록전송지원시스템의 효율적 운영에 특히 필요하다고 보건복지부장관이 인정하는 조치
    ② 보건복지부장관은 법 제21조의2제6항 전단에 따라 의료인 또는 의료기관의 장에게 자료제출을 요구하는 경우에는 제출자료의 범위, 이용목적, 이용범위 및 제출방법 등이 포함된 서면(전자문서를 포함한다)으로 하여야 한다.

    제16조의2 중 “법 제23조의2제1항 단서”를 “법 제23조의3제1항 단서”으로 한다.

    제25조제1항에 제5호를 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제2항을 다음과 같이 하며, 같은 조 제3항 중 “신고를 수리한 경우에는”을 “의료기관 개설신고가 적법하다고 인정하는 경우에는 해당 신고를 수리하고,”로 한다.
    5. 법 제36조제1호ㆍ제2호ㆍ제4호 및 제5호의 준수사항에 적합함을 증명하는 서류
    ② 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 의료기관 개설신고를 받은 경우에는 다음 각 호의 사항을 확인하여야 한다. 이 경우 제3호에 대해서는 「화재예방, 소방시설 설치ㆍ유지 및 안전관리에 관한 법률」 제7조제6항 전단에 따라 그 확인을 요청하여야 한다.
    1. 법 제4조제2항, 제33조제2항, 같은 조 제6항부터 제8항까지 및 제64조제2항에 따른 의료기관의 개설기준에 위배되는지 여부
    2. 법 제36조제1호ㆍ제2호ㆍ제4호 및 제5호의 준수사항에 적합한지 여부
    3. 「화재예방, 소방시설 설치ㆍ유지 및 안전관리에 관한 법률 시행령」 별표 5에 따라 의료기관이 갖추어야 하는 소방시설에 적합한지 여부
    4. 그 밖에 다른 법령에 따라 의료기관의 개설이 제한되거나 금지되는지 여부

    제26조제2항을 다음과 같이 한다.
    ② 제1항에 따른 변경신고와 관련하여 그 변경사항에 대한 확인 방법 및 기준에 관하여는 제25조제2항을 준용한다. 다만, 같은 항 제3호의 경우에는 의료기관 개설장소의 이전이나 제1항제4호에 따른 시설 변동만 해당한다.

    제27조제1항에 제6호를 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제2항을 다음과 같이 한다.
    6. 법 제36조제1호ㆍ제2호ㆍ제4호 및 제5호의 준수사항에 적합함을 증명하는 서류
    ② 제1항에 따른 개설허가 신청과 관련하여 그 신청사항에 대한 확인 방법 및 기준에 관하여는 제25조제2항을 준용한다.

    제28조제2항을 다음과 같이 한다.
    ② 제1항에 따른 개설허가 변경신청과 관련하여 그 변경사항에 대한 확인 방법 및 기준에 관하여는 제25조제2항을 준용한다. 다만, 같은 항 제3호의 경우에는 의료기관 개설장소의 이전, 제1항제2호 및 제3호에 따른 의료기관의 종류 변경 및 시설 변동만 해당한다.

    제30조제1항 각 호 외의 부분 중 “별지 제18호서식의 신고서를”을 “별지 제18호서식의 의료기관 휴업(폐업) 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여”로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.
    1. 의료업의 폐업 또는 휴업에 대한 결의서(법인만 해당한다) 1부
    2. 영 제17조의2 각 호의 조치에 관한 서류

    제30조의2제2항에 후단을 다음과 같이 신설한다.
    이 경우 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제25조제4항, 제27조제4항, 제30조제2항 및 제32조제2항에 따라 보건복지부장관에게 보고한 것으로 본다.

    제30조의3을 다음과 같이 신설한다.
    제30조의3(폐업ㆍ휴업 시 조치사항) 법 제40조제4항에 따라 의료기관 개설자는 의료업을 폐업 또는 휴업하려는 때에는 폐업 또는 휴업 신고예정일 14일 전까지 환자 및 환자 보호자가 쉽게 볼 수 있는 장소 및 인터넷 홈페이지(인터넷 홈페이지를 운영하고 있는 자만 해당한다)에 다음 각 호의 사항을 기재한 안내문을 각각 게시하여야 한다. 다만, 입원 환자에 대해서는 폐업 또는 휴업 신고예정일 30일 전까지 환자 또는 그 보호자에게 직접 안내문의 내용을 알려야 한다.
    1. 폐업 또는 휴업 개시 예정일자
    2. 법 제22조제1항에 따른 진료기록부등(전자의무기록을 포함한다)의 이관ㆍ보관 또는 사본 발급 등에 관한 사항
    3. 진료비 등의 정산 및 반환 등에 관한 사항
    4. 입원 중인 환자의 다른 의료기관으로의 전원(轉院)에 관한 사항
    5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지에 준하는 사항으로서 환자의 권익 보호를 위하여 보건복지부장관이 특히 필요하다고 인정하여 고시하는 사항

    제32조제1항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.
    3. 법 제36조제1호ㆍ제2호ㆍ제4호 및 제5호의 준수사항에 적합함을 증명하는 서류

    제36조에 제7항을 다음과 같이 신설한다.
    ⑦ 요양병원 개설자는 휴일이나 야간에 입원환자의 안전 및 적절한 진료 등을 위하여 소속 의료인 및 직원에 대한 비상연락체계를 구축ㆍ유지하여야 한다.

    제39조의5를 다음과 같이 신설한다.
    제39조의5(당직의료인) ①  법 제41조제2항에 따라 각종 병원에 두어야 하는 당직의료인의 수는 입원환자 200명까지는 의사ㆍ치과의사 또는 한의사의 경우에는 1명, 간호사의 경우에는 2명을 두되, 입원환자 200명을 초과하는 200명마다 의사ㆍ치과의사 또는 한의사의 경우에는 1명, 간호사의 경우에는 2명을 추가한 인원 수로 한다.
    ② 제1항에도 불구하고 법 제3조제2항제3호라목에 따른 요양병원에 두어야 하는 당직의료인의 수는 다음 각 호의 기준에 따른다.
    1. 의사ㆍ치과의사 또는 한의사의 경우에는 입원환자 300명까지는 1명, 입원환자 300명을 초과하는 300명마다 1명을 추가한 인원 수
    2. 간호사의 경우에는 입원환자 80명까지는 1명, 입원환자 80명을 초과하는 80명마다 1명을 추가한 인원 수
    ③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기관은 입원환자를 진료하는 데에 지장이 없도록 해당 병원의 자체 기준에 따라 당직의료인을 배치할 수 있다.
    1. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제5호가목에 따른 정신병원
    2. 「장애인복지법」 제58조제1항제4호에 따른 의료재활시설로서 법 제3조의2에 따른 요건을 갖춘 의료기관
    3. 국립정신건강센터, 국립정신병원, 국립소록도병원, 국립결핵병원 및 국립재활원
    4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지에 준하는 의료기관으로서 보건복지부장관이 당직의료인의 배치 기준을 자체적으로 정할 필요가 있다고 인정하여 고시하는 의료기관

    제40조제6호에 바목을 다음과 같이 신설한다.
    바. 병원ㆍ한방병원ㆍ치과병원ㆍ의원ㆍ한의원 또는 치과의원의 개설자가 전문의인 경우에는 해당 개설자의 전문의 자격 및 전문과목

    제41조제1항제3호 중 “「치과의사전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정」 제6조에 따라 지정받은 수련치과병원”을 “치과병원이나 치과의원”으로, “구강병리과 및 예방치과”를 “구강병리과, 예방치과 및 통합치의학과”로 한다.

    제79조의2제1항제1호의2 중 “제16조의2″를 “제16조의3″으로 하고, 같은 항 제2호 및 제3호를 각각 삭제하며, 같은 조 제2항제4호를 삭제한다.

    별지 제9호의2서식 및 별지 제9호의3서식 중 “「의료법」 제21조제2항 및 같은 법 시행규칙 제13조의2″를 각각 “「의료법」 제21조제3항 및 같은 법 시행규칙 제13조의3″으로 한다.

    별지 제14호서식 2쪽/4쪽의 시설현황①란 제2호 중 “「의료법」 제27조의2제5항”을 “「의료 해외진출 및 외국인 환자 유치 지원에 관한 법률」 제2조제2호”로 하고, 같은 서식 3쪽/4쪽의 개설신고의 경우란의 신고인(개설자) 제출서류란에 제5호를 다음과 같이 신설하며, 같은 서식 4쪽/4쪽의 유의사항란 제1호 중 “변경한”을 “변경하려는”으로, “휴업”을 “휴업(입원환자가 있는 경우에는 1개월 미만의 휴업도 포함합니다)”으로 하고, 같은 유의사항란 제2호 중 “300만원”을 “500만원”으로 한다.
    5. 「의료법」 제36조제1호ㆍ제2호ㆍ제4호 및 제5호의 준수사항에 적합함을 증명하는 서류

    별지 제16호서식 2쪽/4쪽의 시설현황①란 제2호 중 “「의료법」 제27조의2제5항”을 “「의료 해외진출 및 외국인 환자 유치 지원에 관한 법률」 제2조제2호”로 하고, 같은 서식 3쪽/4쪽의 개설허가 신청의 경우란의 신청인(개설자) 제출서류란에 제6호를 다음과 같이 신설하며, 같은 서식 4쪽/4쪽의 유의사항란 제1호 중 “변경한”을 “변경하려는”으로, “휴업 또는 폐업한 때에는”을 “폐업 또는 1개월 이상 휴업(입원환자가 있는 경우에는 1개월 미만의 휴업도 포함합니다)하려는 경우에는”으로 하고, 같은 유의사항란 제2호 중 “1천만원”을 “3천만원”으로 하며, 같은 유의사항란 제3호 중 “300만원”을 “500만원”으로 한다.
    6. 「의료법」 제36조제1호ㆍ제2호ㆍ제4호 및 제5호의 준수사항에 적합함을 증명하는 서류

    별지 제18호서식 작성방법란 위에 첨부서류란을 다음과 같이 신설하고, 같은 서식 유의사항란 제1호 중 “변경한”을 “변경하려는”으로, “휴업 또는 폐업한 때에는”을 “폐업 또는 1개월 이상 휴업(입원환자가 있는 경우에는 1개월 미만의 휴업도 포함합니다)하려는 경우에는”으로 하며, 같은 유의사항란 제2호 중 “1천만원”을 “3천만원”으로 하고, 같은 유의사항란 제3호 중 “변경한”을 “변경하려는”으로, “휴업 또는 폐업한 때에도”를 “폐업 또는 1개월 이상 휴업(입원환자가 있는 경우에는 1개월 미만의 휴업도 포함합니다)하려는 경우에도”로 하며, 같은 유의사항란 제4호 중 “300만원”을 “500만원”으로 한다.

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    별지 제20호서식 2쪽/4쪽의 시설현황①란 제2호 중 “「의료법」 제27조의2제5항”을 “「의료 해외진출 및 외국인 환자 유치 지원에 관한 법률」 제2조제2호”로 하고, 같은 서식 3쪽/4쪽의 개설신고(허가신청)의 경우란의 신고인(개설자) 제출서류란에 제3호를 다음과 같이 신설하며, 같은 서식 4쪽/4쪽의 유의사항란 제1호 중 “변경한”을 “변경하려는”으로, “휴업 또는 폐업한 때에는”을 “폐업 또는 1개월 이상 휴업(입원환자가 있는 경우에는 1개월 미만의 휴업도 포함합니다)하려는 경우에는”으로 하고, 같은 유의사항란 제2호 중 “1천만원”을 “3천만원”으로 하며, 같은 유의사항란 제3호 중  “변경한”을 “변경하려는”으로, “휴업 또는 폐업한 때에도”를 “폐업 또는 1개월 이상 휴업(입원환자가 있는 경우에는 1개월 미만의 휴업도 포함합니다)하려는 경우에도”로 하고, 같은 유의사항란 제4호 및 제6호 중 “300만원”을 각각 “500만원”으로 한다.
    3. 「의료법」 제36조제1호ㆍ제2호ㆍ제4호 및 제5호의 준수사항에 적합함을 증명하는 서류

    부칙
    제1조(시행일) 이 규칙은 2017년 6월 21일부터 시행한다. 다만, 제30조의2제2항 후단 및 제36조제7항의 개정규정은 2017년 9월 1일부터 시행하고, 제41조제1항제3호의 개정규정(통합치의학과에 관련된 부분만 해당한다)은 2019년 1월 1일부터 시행한다.
    제2조(의료기관의 개설 등에 관한 적용례) 제25조제1항ㆍ제2항, 제26조제2항, 제27조제1항ㆍ제2항, 제28조제2항, 제30조제1항 및 제32조제1항의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 의료기관(부속의료기관을 포함한다)의 개설허가ㆍ변경허가 신청, 개설신고ㆍ변경신고 또는 폐업ㆍ휴업 신고를 하는 것부터 적용한다.
    제3조(의료업의 폐업ㆍ휴업에 따른 환자 권익 보호 조치에 관한 적용례) 제30조의3의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 의료업의 폐업 또는 휴업을 신고하는 것부터 적용한다.

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