의료법 시행령[시행 2017.6.21.]

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의료법 시행령

[시행 2017.6.21.] [대통령령 제28131호, 2017.6.20., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유
    보건복지부장관으로 하여금 진료기록전송지원시스템을 구축ㆍ운영할 수 있도록 하고, 전자의무기록의 효율적ㆍ통일적 관리를 위한 전자의무기록 표준화 제도 및 전자의무기록시스템 인증 제도를 도입하며, 의료업의 폐업ㆍ휴업 신고 시 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 조치 의무를 규정하는 등의 내용으로 「의료법」이 개정(법률 제14438호, 2016. 12. 20. 공포, 2017. 6. 21. 시행)됨에 따라, 진료기록전송지원시스템의 구축ㆍ운영 업무의 위탁 및 안전성 확보 조치에 관한 세부 사항을 정하고, 전자의무기록의 표준화 대상을 구체적으로 정하며, 전자의무기록시스템의 인증 기준, 인증 절차 및 인증 방법 등을 정하고, 의료기관의 폐업ㆍ휴업 신고에 대한 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 세부 확인 조치를 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.

    ◇ 주요내용
    가. 진료기록전송지원시스템 구축ㆍ운영(제10조의3 및 제10조의4 신설)
    1) 보건복지부장관은 진료기록전송지원시스템의 구축ㆍ운영에 관한 업무를 그 설립목적이 보건의료 또는 사회보장과 관련되는 공공기관이나 위탁 업무 수행에 필요한 조직ㆍ인력 및 전문성 등을 고려하여 보건복지부장관이 고시하는 전문기관에 위탁할 수 있도록 함.
    2) 보건복지부장관이 진료기록전송지원시스템의 구축ㆍ운영에 관한 업무를 위탁하려는 경우에는 그 위탁 기준ㆍ절차 및 방법 등에 관한 사항을 미리 공고하도록 하고, 해당 업무를 위탁한 경우에는 위탁 내용 및 수탁자에 관한 사항 등을 관보에 고시하도록 함.
    3) 진료기록전송지원시스템의 구축ㆍ운영에 관한 업무를 위탁받은 전문기관은 진료기록전송지원시스템이 보유한 정보의 안전성 확보를 위하여 해당 정보에 대한 관리계획의 수립ㆍ시행, 해당 정보에 대한 접근 통제ㆍ접근 권한의 제한 및 해당 정보에 대한 보안프로그램의 설치ㆍ갱신 등에 관한 조치를 하도록 함.

    나. 전자의무기록의 표준화(제10조의5 신설)
    전자의무기록의 효율적ㆍ통일적 관리ㆍ활용을 위하여 전자의무기록의 서식ㆍ용어ㆍ내용 등에 관한 사항, 전자의무기록의 관리ㆍ보존을 위한 시설ㆍ장비 등에 관한 사항 및 전자의무기록시스템의 구조ㆍ형태ㆍ기능 등에 관한 사항을 전자의무기록의 표준 대상으로 정함.

    다. 전자의무기록시스템의 인증(제10조의6 신설)
    1) 전자의무기록시스템의 인증을 위해서는 보건복지부장관이 정하여 고시하는 표준에 적합하여야 하고, 전자의무기록시스템 간 전자적 전송에 필요한 호환성이 확보되어야 하며, 전자의무기록시스템에 대한 관리적ㆍ기술적ㆍ물리적 정보 보안이 확보되어야 하는 등 전자의무기록시스템의 인증 기준을 정함.
    2) 전자의무기록시스템의 인증을 받으려는 자는 인증 기준에 적합함을 증명하는 서류, 전자의무기록시스템 설계서, 전자의무기록시스템의 설명서 및 성능진단 결과서 등을 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하도록 함.
    3) 보건복지부장관은 전자의무기록시스템의 인증 신청에 대하여 그 인증여부를 결정한 경우에는 신청인에게 서면으로 그 결과를 알리도록 하고, 전자의무기록시스템의 인증을 한 경우에는 신청인에게 인증서를 발급하도록 하며, 그 인증 내용을 보건복지부의 인터넷 홈페이지 등에 게재하도록 함.

    라. 의료업 휴ㆍ폐업에 대한 확인 조치(제17조의2 신설)
    시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의료업의 폐업 또는 휴업 신고를 받은 경우에는 의료기관에서 나온 세탁물을 적정하게 처리ㆍ완료하였는지 여부, 진료기록부 등을 적정하게 넘겼거나 보관하였는지 여부 및 환자권익보호에 관한 사항을 조치하였는지 여부 등을 확인하도록 함.
    <법제처 제공>

【제정·개정문】

  • 국무회의의 심의를 거친 의료법 시행령 일부개정령을 이에 공포한다.
    대통령        문재인 (인)
    2017년 6월 20일
    국무총리        이낙연
    국무위원 보건복지부 장관        정진엽

    ⊙대통령령 제28131호
    의료법 시행령 일부개정령

    의료법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제9조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제9조의2(국가시험등 응시제한) 법 제10조제3항에 따른 국가시험등의 응시제한 기준은 별표 1과 같다.

    제10조의2 중 “법 제21조제2항제15호”를 “법 제21조제3항제15호”로 한다.

    제10조의3부터 제10조의8까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
    제10조의3(진료기록전송지원시스템 구축ㆍ운영 업무의 위탁) ① 보건복지부장관은 법 제21조의2제4항 전단에 따라 같은 조 제3항에 따른 진료기록전송지원시스템(이하 “진료기록전송지원시스템”이라 한다)의 구축ㆍ운영에 관한 업무를 다음 각 호의 전문기관에 위탁할 수 있다.
    1. 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따른 공공기관 중 그 설립목적이 보건의료 또는 사회보장과 관련되는 공공기관
    2. 위탁 업무 수행에 필요한 조직ㆍ인력 및 전문성 등을 고려하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 전문기관
    ② 보건복지부장관은 법 제21조의2제4항 전단에 따라 진료기록전송지원시스템의 구축ㆍ운영업무를 위탁하려는 경우에는 그 위탁 기준ㆍ절차 및 방법 등에 관한 사항을 미리 공고하여야 한다.
    ③ 보건복지부장관은 법 제21조의2제4항 전단에 따라 진료기록전송지원시스템의 구축ㆍ운영 업무를 위탁한 경우에는 그 위탁 내용 및 수탁자 등에 관한 사항을 관보에 고시하고, 보건복지부의 인터넷 홈페이지에 게재하여야 한다.
    ④ 법 제21조의2제4항 전단에 따라 진료기록전송지원시스템의 구축ㆍ운영 업무를 위탁받은 전문기관은 사업운영계획, 사업집행현황, 자금운용계획 및 자금집행내역 등에 관한 사항을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
    ⑤ 제2항부터 제4항까지의 규정에 따른 위탁 기준 등의 공고, 위탁 내용 등의 고시 또는 위탁 업무의 보고 등에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
    제10조의4(진료기록전송지원시스템 보유 정보의 안전성 확보 조치) ① 법 제21조의2제4항 전단에 따라 진료기록전송지원시스템의 구축ㆍ운영 업무를 위탁받은 전문기관은 법 제21조의2제5항제1호에 따라 진료기록전송지원시스템이 보유한 정보의 안전성 확보를 위하여 다음 각 호의 조치를 하여야 한다.
    1. 진료기록전송지원시스템이 보유한 정보의 안전성 확보를 위한 관리계획의 수립ㆍ시행
    2. 진료기록전송지원시스템이 보유한 정보에 대한 접근 통제 및 접근 권한의 제한
    3. 진료기록전송지원시스템에의 불법 접근을 차단하기 위한 방화벽ㆍ침입차단시스템 및 침입탐지시스템의 설치ㆍ운영
    4. 진료기록전송지원시스템이 보유한 정보를 안전하게 저장ㆍ전송할 수 있는 암호화 기술 등의 개발ㆍ관리
    5. 진료기록전송지원시스템이 보유한 정보에 대한 보안프로그램의 설치ㆍ갱신
    6. 진료기록전송지원시스템에 대한 접속기록의 보관ㆍ관리
    7. 진료기록전송지원시스템이 보유한 정보에 대한 위ㆍ변조 방지 프로그램 등의 설치ㆍ갱신
    8. 진료기록전송지원시스템과 연결되어 운영되는 다른 정보시스템에 대한 보안체제의 마련ㆍ실시
    9. 그 밖에 제1호부터 제8호까지의 규정에 준하는 조치로서 진료기록전송지원시스템의 보유 정보에 대한 안전성 확보를 위하여 보건복지부장관이 특히 필요하다고 인정하는 조치
    ② 제1항에 따른 진료기록전송지원시스템 보유 정보의 안전성 확보 조치에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
    제10조의5(전자의무기록의 표준화) 법 제23조의2제1항에 따라 보건복지부장관이 정하여 고시하는 표준의 대상은 다음 각 호와 같다.
    1. 법 제23조제1항에 따른 전자의무기록(電子醫務記錄)(이하 “전자의무기록”이라 한다)의 서식ㆍ용어 및 내용 등에 관한 사항
    2. 법 제23조제2항에 따라 전자의무기록의 안전한 관리ㆍ보존에 필요한 시설 및 장비에 관한 사항
    3. 법 제23조의2제1항에 따른 전자의무기록시스템(이하 “전자의무기록시스템”이라 한다)의 구조ㆍ형태 및 기능 등에 관한 사항
    4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 대상으로서 전자의무기록의 효율적ㆍ통일적 관리ㆍ활용을 위하여 보건복지부장관이 특히 필요하다고 인정하는 대상
    제10조의6(전자의무기록시스템의 인증) ① 전자의무기록시스템의 인증 기준은 다음 각 호와 같다.
    1. 법 제23조의2제1항에 따라 보건복지부장관이 정하여 고시하는 표준에 적합할 것
    2. 전자의무기록시스템 간 전자적 전송에 필요한 호환성이 확보될 것
    3. 전자의무기록시스템에 대한 관리적ㆍ기술적ㆍ물리적 정보 보안이 확보될 것
    4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 기준으로서 전자의무기록시스템의 기능ㆍ구조 및 형태 등을 고려하여 보건복지부장관이 특히 필요하다고 인정하는 기준
    ② 법 제23조의2제2항에 따라 전자의무기록시스템의 인증을 받으려는 자는 전자의무기록시스템 인증 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
    1. 제1항에 따른 인증 기준에 적합함을 증명하는 서류
    2. 전자의무기록시스템 설계서
    3. 전자의무기록시스템 설명서 및 성능진단 결과서
    4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 서류로서 전자의무기록시스템의 인증을 위하여 보건복지부장관이 특히 필요하다고 인정하여 고시하는 서류
    ③ 보건복지부장관은 제2항에 따른 인증 신청의 전문적 검토를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 보건의료 또는 정보통신 관련 기관ㆍ법인ㆍ단체 또는 전문가 등에게 자료 또는 의견의 제출을 요청할 수 있다.
    ④ 보건복지부장관은 제2항에 따른 인증 신청에 대하여 그 인증 여부를 결정한 경우에는 신청인에게 서면으로 그 결과를 알려야 한다.
    ⑤ 보건복지부장관은 법 제23조의2제2항에 따라 전자의무기록시스템의 인증을 한 경우에는 신청인에게 인증서를 발급하고, 그 인증 내용을 보건복지부의 인터넷 홈페이지 등에 게재하여야 한다.
    ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 전자의무기록시스템의 인증 기준, 인증 절차, 인증 방법 및 변경 인증 등에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
    제10조의7(전자의무기록시스템의 인증 표시) ① 법 제23조의2제2항에 따라 전자의무기록시스템의 인증을 받은 자는 같은 조 제3항 전단에 따라 인증의 내용을 표시하려는 경우에는 그 표시 내용, 표시 크기, 표시 색상 및 표시 도안 등에 관하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기준에 따라 표시하여야 한다.
    ② 보건복지부장관은 법 제23조의2제3항 전단에 따른 인증 내용의 표시 사항에 대하여 그 보완이나 개선이 필요하다고 인정하는 경우에는 전자의무기록시스템의 인증을 받은 자에 대하여 그 보완이나 개선에 필요한 사항을 권고할 수 있다.
    제10조의8(의료행위에 관한 설명) ① 법 제24조의2제1항 본문에 따라 의사ㆍ치과의사 또는 한의사가 환자(환자가 의사결정능력이 없는 경우 환자의 법정대리인을 말한다. 이하 이 조에서 같다)로부터 받는 동의서에는 해당 환자의 서명 또는 기명날인이 있어야 한다.
    ② 법 제24조의2제4항에 따라 의사ㆍ치과의사 또는 한의사가 수술ㆍ수혈 또는 전신마취의 방법ㆍ내용 등의 변경 사유 및 변경 내용을 환자에게 서면으로 알리는 경우 환자의 보호를 위하여 필요하다고 인정하는 때에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 구두의 방식을 병행하여 설명할 수 있다.
    ③ 의사ㆍ치과의사 또는 한의사는 법 제24조의2제1항 본문에 따른 서면의 경우에는 환자의 동의를 받은 날, 같은 조 제4항에 따른 서면은 환자에게 알린 날을 기준으로 각각 2년간 보존ㆍ관리하여야 한다.

    제17조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제17조의2(폐업ㆍ휴업 시 조치사항) 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)은 법 제40조제1항에 따라 의료업의 폐업 또는 휴업 신고를 받은 경우에는 같은 조 제5항에 따라 다음 각 호의 사항에 대한 확인 조치를 하여야 한다.
    1. 법 제16조제1항에 따라 의료기관에서 나온 세탁물의 적정한 처리를 완료하였는지 여부
    2. 법 제40조제2항에 따라 법 제22조제1항에 따른 진료기록부등(전자의무기록을 포함한다)을 적정하게 넘겼거나 직접 보관하고 있는지 여부
    3. 법 제40조제4항에 따라 환자의 권익 보호를 위한 조치를 하였는지 여부
    4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 사항으로서 의료업의 폐업 또는 휴업의 적정한 관리를 위하여 보건복지부장관이 특히 필요하다고 인정하는 사항

    제18조를 삭제한다.

    제22조제1호 중 “전자의무기록(電子醫務記錄)”을 “전자의무기록”으로 한다.

    제42조제1항부터 제4항까지를 각각 제2항부터 제5항까지로 하고, 같은 조에 제1항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제5항(종전의 제4항) 중 “제3항”을 “제4항”으로 한다.
    ① 보건복지부장관은 법 제86조제2항에 따라 법 제23조의2제2항에 따른 전자의무기록시스템의 인증 신청 접수, 인증 결과 통보 및 인증서 발급에 관한 업무와 같은 조 제5항에 따른 전자의무기록시스템의 기술 개발 및 활용 촉진에 관한 업무를 다음 각 호의 기관에 위탁할 수 있다.
    1. 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따른 공공기관 중 그 설립목적이 보건의료 또는 사회보장과 관련되는 공공기관
    2. 위탁 업무 수행에 필요한 조직ㆍ인력 및 전문성 등을 고려하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기관

    제42조의2 각 호 외의 부분 중 “법 제25조제3항, 제60조의3제2항 및 제86조제2항”을 “제10조의3제1항, 제11조제2항, 제31조의6제1항 및 제42조제1항부터 제4항까지의 규정”으로 하고, 같은 조 제3호의6 중 “법 제23조제1항에 따른 전자의무기록”을 “전자의무기록”으로 한다.

    제43조 및 제44조의2제1항제1호 중 “별표 1″을 각각 “별표 1의2″로 한다.

    별표 1을 별표 1의2로 하고, 별표 1을 별지와 같이 신설한다.

    별표 2 제2호차목부터 하목까지를 각각 하목부터 러목까지로 하고, 같은 호 라목부터 자목까지를 각각 사목부터 타목까지로 하며, 같은 호에 라목부터 바목까지 및 파목을 각각 다음과 같이 신설한다.

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    부칙
    이 영은 2017년 6월 21일부터 시행한다.

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