의료법[시행 2017.6.21.]

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의료법

[시행 2017.6.21.] [법률 제14438호, 2016.12.20., 일부개정]

【제정·개정이유】

  • [일부개정]
    ◇ 개정이유
    공무원연금공단이 공무상요양비 등의 지급 심사를 원활하게 진행할 수 있도록 공무원 등을 진료한 의료기관에 진료기록에 관한 사항의 열람이나 사본 교부를 요청할 수 있도록 하고, 환자의 진료과정에서 생성된 진단ㆍ처방에 관한 진료정보 등에 관한 기록을 환자의 동의가 있는 경우 다른 의료기관과 적정하게 공유할 수 있도록 하는 등 의료기관간 정보의 호환성을 높이고 진료기록을 효율적으로 활용하게 하며, 현행법상 비급여 진료비용 등의 현황 조사ㆍ분석 대상이 보건복지부령으로 위임되어 있어 명확하지 아니한바 이를 개선하여 의료 이용자의 알권리를 증진하고 의료기관 선택권을 강화하려는 것임.
    또한, 의사가 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 할 우려가 있는 수술 등을 하는 경우 환자에게 수술 등에 관한 설명 및 서면 동의를 받는 방식을 개선하여 환자의 안전 및 자기 결정권을 보장하도록 하고, 헌법재판소의 위헌 결정에 따라 전문과목을 표시한 치과의원은 표시한 전문과목에 해당하는 환자만을 진료하도록 한 규정의 효력이 상실되었으므로 해당 규정을 삭제하며, 의약품 및 의료기기의 공정한 판매 경쟁과 거래 질서를 확립하기 위하여 판매촉진을 목적으로 제공되는 금전 등 불법 이익을 수수한 의료인 등에 대한 처벌을 강화하는 한편, 벌금형을 현실화하고 형벌로서의 기능을 회복시켜 범죄억지력을 확보하는 등 현행 제도 운영상의 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

    ◇ 주요내용
    가. 보건복지부장관은 수험이 정지되거나 합격이 무효가 된 사람에 대하여 처분의 사유와 위반 정도 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 다음에 치러지는 이 법에 따른 국가시험등의 응시를 3회의 범위에서 제안할 수 있도록 함(제10조제3항).

    나. 의료기관 개설자도 진료나 조산 요청을 받으면 정당한 사유 없이 거부하지 못하도록 하고, 이를 위반하는 경우 시정명령 및 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금을 부과함(제15조제1항, 제63조 및 제89조제1호).

    다. 환자는 의료인이나 의료기관의 장에게 본인에 관한 기록의 열람 또는 그 사본의 발급 등 내용의 확인을 요청할 수 있고, 이 경우 의료인이나 의료기관의 장은 정당한 사유 없이 이를 거부할 수 없도록 함(제21조제1항).

    라. 「공무원연금법」 제85조에 따라 공무원연금공단이 공무상요양비 등의 지급심사와 관련하여 공무원 등을 진료한 의료기관에 해당 진료기록에 관한 사항을 열람 또는 사본 교부를 요청하는 경우 의료인이나 의료기관의 장은 확인할 수 있도록 함(제21조제3항제14호의2 신설).

    마. 보건복지부장관은 진료기록의 사본 및 진료경과에 대한 소견 등의 전송업무를 지원하기 위하여 전자정보시스템을 구축ㆍ운영할 수 있도록 함(제21조의2제3항부터 제9항까지 신설).

    바. 보건복지부장관은 전자의무기록이 효율적이고 통일적으로 관리ㆍ활용될 수 있도록 기록의 작성, 관리 및 보존에 필요한 전산정보처리시스템, 시설, 장비 및 기록 서식 등에 관한 표준을 정하여 고시하고, 이를 준수하도록 권고할 수 있도록 하고, 전산정보처리시스템이 인증 기준에 적합한 경우 인증할 수 있도록 함(제23조의2 제1항 및 제2항 신설).

    사. 의사ㆍ치과의사 또는 한의사는 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 할 우려가 있는 수술ㆍ수혈ㆍ전신마취를 하는 경우 환자에게 진단명ㆍ수술 등의 필요성, 방법 및 내용, 환자에게 설명을 하는 의사 및 수술 등에 참여하는 주된 의사 등의 성명, 수술 등에 따라 전형적으로 발생이 예상되는 후유증 또는 부작용, 수술 등의 전후에 환자가 준수하여야 할 사항 등을 미리 설명하고 서면 동의를 받은 후 환자에게 그 사본을 내주도록 하고, 동의를 받은 사항 중 중요한 사항이 변경된 경우 지체 없이 변경 사유와 내용을 환자에게 알리도록 하며, 이를 위반한 자는 300만원 이하의 과태료를 부과하도록 함(제24조의2, 제92조제1항제1호의2 및 제1호의3 신설).

    아. 의료기관 개설자는 의료업을 폐업 또는 휴업하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 해당 의료기관에 입원 중인 환자를 다른 의료기관으로 옮길 수 있도록 하는 등 환자의 권익을 보호하기 위한 조치를 하도록 하고, 이를 위반하는 경우 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금을 부과하도록 함(제40조제4항 및 제5항 신설 및 제89조제3호).

    자. 보건복지부장관은 모든 의료기관에 대하여 비급여 진료비용 등의 항목, 기준 및 금액 등에 관한 현황을 조사ㆍ분석하여 그 결과를 공개할 수 있도록 하고, 이 중 병원급 의료기관에 대해서는 반드시 공개하도록 함(제45조의2제1항).

    차. 헌법재판소의 위헌 결정에 따라 전문과목을 표시한 치과의원은 표시한 전문과목에 해당하는 환자만을 진료하도록 한 규정을 삭제함(제77조제3항 삭제).

    카. 현행법상 징역 1년당 벌금 1천만원을 부과하도록 벌칙규정을 정비하고, 벌금형만 있는 경우 벌금액을 현행 3백만원에서 5백만원으로 상향 조정함(제87조부터 제90조까지).
    <법제처 제공>

【제정·개정문】

  • 국회에서 의결된 의료법 일부개정법률을 이에 공포한다.
    대통령권한대행 국무총리        황교안 (인)
    2016년 5월 29일
    국무총리        황교안
    국무위원 보건복지부 장관        정진엽

    ⊙법률 제14438호
    의료법 일부개정법률

    의료법 일부를 다음과 같이 개정한다.

    제10조제3항을 다음과 같이 한다.
    ③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 수험이 정지되거나 합격이 무효가 된 사람에 대하여 처분의 사유와 위반 정도 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 다음에 치러지는 이 법에 따른 국가시험등의 응시를 3회의 범위에서 제한할 수 있다.

    제15조제1항 중 “의료인은”을 “의료인 또는 의료기관 개설자는”으로 한다.

    제21조제3항 및 제5항을 각각 삭제하고, 같은 조 제1항 및 제2항을 각각 제2항 및 제3항으로 하며, 같은 조에 제1항을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제2항(종전의 제1항) 중 “의료인이나 의료기관 종사자”를 “의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자”로 하며, 같은 조 제3항(종전의 제2항) 각 호 외의 부분 본문 중 “제1항에도”를 “제2항에도”로, “의료인이나 의료기관 종사자는”을 “의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자는”으로 하고, 같은 항에 제14호의2를 다음과 같이 신설한다.
    ① 환자는 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자에게 본인에 관한 기록의 열람 또는 그 사본의 발급 등 내용의 확인을 요청할 수 있다. 이 경우 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자는 정당한 사유가 없으면 이를 거부하여서는 아니 된다.
    14의2. 「공무원연금법」 제85조에 따라 공무원연금공단이 공무상요양비, 재해부조금, 장해급여 및 유족급여의 지급심사와 관련하여 공무원 또는 공무원이었던 자를 진료한 의료기관에 해당 진료에 관한 사항의 열람 또는 사본 교부를 요청하는 경우

    제2장제1절에 제21조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제21조의2(진료기록의 송부 등) ① 의료인 또는 의료기관의 장은 다른 의료인 또는 의료기관의 장으로부터 제22조 또는 제23조에 따른 진료기록의 내용 확인이나 진료기록의 사본 및 환자의 진료경과에 대한 소견 등을 송부 또는 전송할 것을 요청받은 경우 해당 환자나 환자 보호자의 동의를 받아 그 요청에 응하여야 한다. 다만, 해당 환자의 의식이 없거나 응급환자인 경우 또는 환자의 보호자가 없어 동의를 받을 수 없는 경우에는 환자나 환자 보호자의 동의 없이 송부 또는 전송할 수 있다.
    ② 의료인 또는 의료기관의 장이 응급환자를 다른 의료기관에 이송하는 경우에는 지체 없이 내원 당시 작성된 진료기록의 사본 등을 이송하여야 한다.
    ③ 보건복지부장관은 제1항 및 제2항에 따른 진료기록의 사본 및 진료경과에 대한 소견 등의 전송 업무를 지원하기 위하여 전자정보시스템(이하 이 조에서 “진료기록전송지원시스템”이라 한다)을 구축·운영할 수 있다.
    ④ 보건복지부장관은 진료기록전송지원시스템의 구축·운영을 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관에 위탁할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 그 소요 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.
    ⑤ 제4항에 따라 업무를 위탁받은 전문기관은 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.
    1. 진료기록전송지원시스템이 보유한 정보의 누출, 변조, 훼손 등을 방지하기 위하여 접근 권한자의 지정, 방화벽의 설치, 암호화 소프트웨어의 활용, 접속기록 보관 등 대통령령으로 정하는 바에 따라 안전성 확보에 필요한 기술적·관리적 조치를 할 것
    2. 진료기록전송지원시스템 운영 업무를 다른 기관에 재위탁하지 아니할 것
    3. 진료기록전송지원시스템이 보유한 정보를 제3자에게 임의로 제공하거나 유출하지 아니할 것
    ⑥ 보건복지부장관은 의료인 또는 의료기관의 장에게 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제1항 본문에 따른 환자나 환자 보호자의 동의에 관한 자료 등 진료기록전송지원시스템의 구축·운영에 필요한 자료의 제출을 요구하고 제출받은 목적의 범위에서 보유·이용할 수 있다. 이 경우 자료 제출을 요구받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.
    ⑦ 그 밖에 진료기록전송지원시스템의 구축·운영 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
    ⑧ 누구든지 정당한 사유 없이 진료기록전송지원시스템에 저장된 정보를 누출·변조 또는 훼손하여서는 아니 된다.
    ⑨ 진료기록전송지원시스템의 구축·운영에 관하여 이 법에서 규정된 것을 제외하고는 「개인정보 보호법」에 따른다.

    제23조의2를 제23조의3으로 하고, 제23조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제23조의2(전자의무기록의 표준화 등) ① 보건복지부장관은 전자의무기록이 효율적이고 통일적으로 관리·활용될 수 있도록 기록의 작성, 관리 및 보존에 필요한 전산정보처리시스템(이하 이 조에서 “전자의무기록시스템”이라 한다), 시설, 장비 및 기록 서식 등에 관한 표준을 정하여 고시하고 전자의무기록시스템을 제조·공급하는 자, 의료인 또는 의료기관 개설자에게 그 준수를 권고할 수 있다.
    ② 보건복지부장관은 전자의무기록시스템이 제1항에 따른 표준, 전자의무기록시스템 간 호환성, 정보 보안 등 대통령령으로 정하는 인증 기준에 적합한 경우에는 인증을 할 수 있다.
    ③ 제2항에 따라 인증을 받은 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 인증의 내용을 표시할 수 있다. 이 경우 인증을 받지 아니한 자는 인증의 표시 또는 이와 유사한 표시를 하여서는 아니 된다.
    ④ 보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제2항에 따른 인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 인증을 취소하여야 한다.
    1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 경우
    2. 제2항에 따른 인증 기준에 미달하게 된 경우
    ⑤ 보건복지부장관은 전자의무기록시스템의 기술 개발 및 활용을 촉진하기 위한 사업을 할 수 있다.
    ⑥ 제1항에 따른 표준의 대상, 제2항에 따른 인증의 방법·절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

    제24조의2를 다음과 같이 신설한다.
    제24조의2(의료행위에 관한 설명) ① 의사·치과의사 또는 한의사는 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 할 우려가 있는 수술, 수혈, 전신마취(이하 이 조에서 “수술등”이라 한다)를 하는 경우 제2항에 따른 사항을 환자(환자가 의사결정능력이 없는 경우 환자의 법정대리인을 말한다. 이하 이 조에서 같다)에게 설명하고 서면(전자문서를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)으로 그 동의를 받아야 한다. 다만, 설명 및 동의 절차로 인하여 수술등이 지체되면 환자의 생명이 위험하여지거나 심신상의 중대한 장애를 가져오는 경우에는 그러하지 아니하다.
    ② 제1항에 따라 환자에게 설명하고 동의를 받아야 하는 사항은 다음 각 호와 같다.
    1. 환자에게 발생하거나 발생 가능한 증상의 진단명
    2. 수술등의 필요성, 방법 및 내용
    3. 환자에게 설명을 하는 의사, 치과의사 또는 한의사 및 수술등에 참여하는 주된 의사, 치과의사 또는 한의사의 성명
    4. 수술등에 따라 전형적으로 발생이 예상되는 후유증 또는 부작용
    5. 수술등 전후 환자가 준수하여야 할 사항
    ③ 환자는 의사, 치과의사 또는 한의사에게 제1항에 따른 동의서 사본의 발급을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 의사, 치과의사 또는 한의사는 정당한 사유가 없으면 이를 거부하여서는 아니 된다.
    ④ 제1항에 따라 동의를 받은 사항 중 수술등의 방법 및 내용, 수술등에 참여한 주된 의사, 치과의사 또는 한의사가 변경된 경우에는 변경 사유와 내용을 환자에게 서면으로 알려야 한다.
    ⑤ 제1항 및 제4항에 따른 설명, 동의 및 고지의 방법·절차 등 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

    제36조의2 중 “제41조”를 “제41조제1항”으로 한다.

    제40조제1항 중 “휴업하려면”을 “휴업(입원환자가 있는 경우에는 1개월 미만의 휴업도 포함한다. 이하 이 조에서 이와 같다)하려면”으로 하고, 같은 조에 제4항 및 제5항을 각각 다음과 같이 신설한다.
    ④ 의료기관 개설자는 의료업을 폐업 또는 휴업하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 해당 의료기관에 입원 중인 환자를 다른 의료기관으로 옮길 수 있도록 하는 등 환자의 권익을 보호하기 위한 조치를 하여야 한다.
    ⑤ 시장·군수·구청장은 제1항에 따른 폐업 또는 휴업 신고를 받은 경우 의료기관 개설자가 제4항에 따른 환자의 권익을 보호하기 위한 조치를 취하였는지 여부를 확인하는 등 대통령령으로 정하는 조치를 하여야 한다.

    제41조 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.
    ② 제1항에 따른 당직의료인의 수와 배치 기준은 병원의 종류, 입원환자의 수 등을 고려하여 보건복지부령으로 정한다.

    제45조의2제1항 중 “비급여”를 “모든 의료기관에 대하여 비급여”로, “제증명수수료”를 “제증명수수료(이하 이 조에서 “비급여진료비용등”이라 한다)”로 하고, 같은 항에 단서를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제2항을 제3항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.
    다만, 병원급 의료기관에 대하여는 그 결과를 공개하여야 한다.
    ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 비급여진료비용등의 현황에 대한 조사·분석을 위하여 의료기관의 장에게 관련 자료의 제출을 명할 수 있다. 이 경우 해당 의료기관의 장은 특별한 사유가 없으면 그 명령에 따라야 한다.

    제45조의3을 다음과 같이 신설한다.
    제45조의3(제증명수수료의 기준 고시) 보건복지부장관은 제45조의2제1항에 따른 현황조사·분석의 결과를 고려하여 제증명수수료의 항목 및 금액에 관한 기준을 정하여 고시하여야 한다.

    제61조제1항 전단 중 “의료기관이나 의료인”을 “의료법인, 의료기관 또는 의료인”으로 하고, 같은 항 후단 중 “의료인이나 의료기관”을 “의료법인, 의료기관 또는 의료인”으로 한다.

    제63조 중 “제16조제2항, 제23조제2항”을 “제15조제1항, 제16조제2항, 제21조제1항 후단 및 같은 조 제2항·제3항, 제23조제2항”으로, “제62조제2항, 제77조제3항”을 “제62조제2항”으로 한다.

    제64조제1항 각 호 외의 부분 본문 및 단서 중 “허가를 취소하거나”를 각각 “허가의 취소 또는”으로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.
    ③ 보건복지부장관 또는 시장·군수·구청장은 의료기관이 제1항에 따라 그 의료업이 정지되거나 개설 허가의 취소 또는 폐쇄 명령을 받은 경우 해당 의료기관에 입원 중인 환자를 다른 의료기관으로 옮기도록 하는 등 환자의 권익을 보호하기 위하여 필요한 조치를 하여야 한다.

    제65조제1항제5호를 삭제하고, 같은 조 제2항 단서 중 “제1항제2호·제4호 또는 제5호에”를 “제1항제2호 또는 제4호에”로 한다.

    제66조제1항제9호 중 “제23조의2를”을 “제23조의3을”로 한다.

    제77조제3항을 삭제한다.

    제80조의3 중 “제88조의2, 제88조의3 및”을 “제88조의2 및”으로 한다.

    제84조제1호부터 제5호까지를 각각 제2호부터 제6호까지로 하고, 같은 조에 제1호를 다음과 같이 신설한다.
    1. 제23조의2제4항에 따른 인증의 취소

    제87조제1항 각 호 외의 부분 중 “2천만원”을 “5천만원”으로 하고, 같은 항 제2호 중 “제23조제3항”을 “제21조의2제5항·제8항, 제23조제3항”으로 하며, 같은 조 제2항을 삭제한다.

    제88조를 다음과 같이 한다.
    제88조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역이나 3천만원 이하의 벌금에 처한다.
    1. 제19조, 제21조제2항, 제22조제3항, 제27조제3항·제4항, 제33조제4항, 제35조제1항 단서, 제38조제3항, 제59조제3항, 제64조제2항(제82조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제69조제3항을 위반한 자. 다만, 제19조, 제21조제2항 또는 제69조제3항을 위반한 자에 대한 공소는 고소가 있어야 한다.
    2. 제23조의3을 위반한 자. 이 경우 취득한 경제적 이익등은 몰수하고, 몰수할 수 없을 때에는 그 가액을 추징한다.
    3. 제82조제1항에 따른 안마사의 자격인정을 받지 아니하고 영리를 목적으로 안마를 한 자

    제88조의2를 삭제한다.

    제88조의3을 제88조의2로 하고, 제88조의2(종전의 제88조의3) 중 “1천만원”을 “2천만원”으로 한다.

    제89조를 다음과 같이 한다.
    제89조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역이나 1천만원 이하의 벌금에 처한다.
    1. 제15조제1항, 제17조제1항·제2항(제1항 단서 후단과 제2항 단서는 제외한다), 제23조의2제3항 후단, 제33조제9항, 제56조제1항부터 제4항까지, 제57조제1항, 제58조의6제2항을 위반한 자
    2. 정당한 사유 없이 제40조제4항에 따른 권익보호조치를 하지 아니한 자

    제90조 중 “제21조제3항·제5항”을 “제21조제1항 후단, 제21조의2제1항·제2항”으로, “명령을”을 “시정명령을”로, “300만원”을 “500만원”으로 한다.

    제91조 본문 중 “제88조의3″을 “제88조의2″로 한다.

    제92조제1항에 제1호의2 및 제1호의3을 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제2항을 다음과 같이 한다.
    1의2. 제24조의2제1항을 위반하여 환자에게 설명을 하지 아니하거나 서면 동의를 받지 아니한 자
    1의3. 제24조의2제4항을 위반하여 환자에게 변경 사유와 내용을 서면으로 알리지 아니한 자
    ② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 200만원 이하의 과태료를 부과한다.
    1. 제21조의2제6항 후단을 위반하여 자료를 제출하지 아니하거나 거짓 자료를 제출한 자
    2. 제45조의2제2항을 위반하여 자료를 제출하지 아니하거나 거짓으로 제출한 자
    3. 제61조제1항에 따른 보고를 하지 아니하거나 검사를 거부·방해 또는 기피한 자

    부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제10조제3항, 제21조의2제3항부터 제9항까지의 규정, 제23조의2, 제24조의2, 제40조, 제41조제2항, 제64조제3항, 제84조, 제87조제2호(제21조의2제5항·제8항을 위반한 자에 대한 벌칙에 한정한다), 제89조제1호(제23조의2제3항 후단을 위반한 자에 대한 벌칙에 한정한다)·제2호, 제92조제1항제1호의2·제1호의3, 같은 조 제2항제1호의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하고, 제45조의3의 개정규정은 공포 후 9개월이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조(국가시험등 응시에 관한 적용례) 제10조제3항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 후 최초로 시행하는 국가시험등에서 수험이 정지되거나 합격이 무효가 된 사람부터 적용한다.
    제3조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대한 벌칙을 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.
    제4조(과태료 처분에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대한 과태료 처분의 적용에 있어서는 종전의 규정에 따른다.
    제5조(다른 법률의 개정) ① 국민연금법 일부를 다음과 같이 개정한다.
    제123조제3항 전단 중 “「의료법」 제21조제2항제3호”를 “「의료법」 제21조제3항제3호”로 한다.
    ② 생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.
    제46조제3항 본문 중 “「의료법」 제21조제2항”을 “「의료법」 제21조제3항”으로 한다.

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